2012년 1월 식품의약품 안전청(KFDA)에서 공식허가 받은 전문의약품인 줄기세포로 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골결손을 치료합니다.
동종 제대혈유래 줄기세포 치료
- 세계 최초 동종 제대혈 줄기세포치료
- 퇴행성 관절염 등으로 손상된 무릎연골 재생
- 식약청 품목허가(’12.1)
동종제대혈 유래 줄기세포 치료는 주문시 채취 수술이 없으며, 최소한의 배양만으로 즉시 사용 가능한 줄기세포 입니다. 따라서 환자의 나이, 질병, 영양상태에 따른 영향을 받지 않습니다.
줄기세포 치료과정
동종 제대혈유래 줄기세포 구성성분
| 주성분 | 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포
- 병변 단위별 일정한 세포수 적용 가능
- 손상된 연골조직의 재생 도모
- 정형외과적 수술이 가능한 모든 성인 연령에서 적용가능
| 첨부물 | 히알루론산나트륨
- 동결건조된 생체적합성 고분자
- 세포와의 혼합 시 세포적합성 확보
- 혼합 후 하이드로겔 매트리스 형태로 병변의 다양한 크기 및 모양에 적용
면역억제 및 조절능력
- 세포 표면에 면역 활성 인자 발현이 없음
- 면역활성 상황 및 분화 전과 후에서도 면역적 안전성을 나타냄
- 면역 조절능을 가짐 (T림프구 증식 억제)
- 항염증 효과 -> 동종 이식에 적합
동종 제대혈유래 줄기세포 우월성
제대혈 유래 중간엽줄기세포
- 성체줄기세포 중 가장 원시적, 순수한 줄기세포 ; 환경오염 등 외부인자 노출 적음
- 기능적 우월성 ; 연골형성능, 병변이동속도
- 의약품 원료 공급 가능성 ; 채취 쉽고, 채취과정 위험성 없음 -> 철저한 기증자 검사
동종(타인)유래 줄기세포
- 사전 대량 생산 및 저장 ; 주문시 채취 및 배양기간 없이 즉시 사용 가능
- 환자 상태에 영향 받지 않음 ; 나이, 질병, 영양상태 등
- 우수한 치료효과의 최적 세포 사전 선별 가능 ; 항상 일정한 치료효과
- 엄격한 품질관리 가능 : 일정한 치료효과 기대
3상 임상시험
무릎연골손상 혹은 결손 환자를 대상으로 한 동종 제대혈 유래 간엽줄기세포 제제 치료군과 대조군 간의 유효성 및 안전성 평가 비교를 위한 무작위배정, 공개, 다기관, 제 3상 임상시험
수술방법
1. 관절내시경으로 손상부위 확인한다.
(의사 판단에 따라 피험자 해당 및 제외 기준 확인을 위하여 관절강 절개 전 먼저 관절내시경을 통해 손상부위를 확인
2. 무릎 관절 연골결손부를 관절강 절개 방법으로 노출한다.
3. 연골결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정간격으로 홀은 만든다.
4. 혼합된 약을 먼저 연골결손부의 홀에 채운 후 주변부위에 도포한다.
동종 제대혈유래 줄기세포 연골재생 효과 확인
동족 제대혈유래 줄기세포 관절경 사진
56세 여자 연골결손 크기 4.5cm²
미세천공술 관절경 사진
52세 여자 연골결손 크기 4.5cm²
